Để có được việc tiêm thử nghiệm vắc xin Covivac vào hôm nay, theo GS. TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, công tác sơ tuyển người tình nguyện đã được tiến hành khẩn trương.
Cụ thể, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/3/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu. Ngày 13/3/2021, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm.
Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S;
1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.
Về số lượng người tiêm vắc xin Covivac, lãnh đạo Đại học Y Hà Nội cho hay, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Chia sẻ với báo giới về chất lượng vắc xin, ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin Covivac đã được Viện Kiểm định vắc xin quốc gia đánh giá có chất lượng tốt. Bên cạnh đó, kết quả thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Paster Nha Trang, Trường Đại học y Huế cũng đánh giá an toàn và tốt.
Tại Ấn Độ, vắc xin Covivac cũng đã được đánh giá an toàn trên toàn động vật thí nghiệm. Thử nghiệm trên chuột ở Mỹ cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Ngoài ra, theo giới chuyên gia, với chủng virus mới của Anh và Nam Phi, vắc xin Covivac cũng cho thấy hiệu quả.
Về phía Bộ Y tế, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho hay, vắc xin được hình thành và ra đời từ sự tận tâm, tận lực của nhà khoa học trong và ngoài nước, do vậy kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả bảo vệ cao.
“Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ không chỉ ở chủng thông thường mà còn chủng đột biến ở Anh và Nam Phi. Nếu thành công, cùng với Nanogen và Vabiotech, chúng ta có thể chủ động được nguồn vắc xin trong nước và xa hơn là xuất khẩu”, Thứ trưởng Bộ Y tế nêu.
Để bảo đảm an toàn trong công tác tiêm chủng, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
Cũng theo lãnh đạo Bộ Y tế, cơ quan này sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm bảo đảm an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.
Về lộ trình thử nghiệm vắc xin Covivac, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học đào tạo, Bộ Y tế cho hay, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình- một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.
Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Covivac và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.
