Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có thông báo gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài.
Trước đó, đầu tháng 6/2022, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, thông báo đã gia hạn cho 6.251 thuốc và 193 vắc-xin, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6.
Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vắc-xin, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược.
Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.
Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP...
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.
Được biết, theo Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, ước tính đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.
Giải thích việc chậm gia hạn đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức phải làm việc giãn cách, gây ảnh hưởng đến các hoạt động.
Cùng đó, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận thuốc) để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành.
Ngoài ra, đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.
Do vậy với việc công bố này, sẽ có thêm nhiều thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam, tức được phép mua, bán, được tham gia đấu thầu cung cấp cho các cơ sở y tế, các bệnh viện sẽ giải tỏa được "cơn khát" thiếu thuốc đang khiến lãnh đạo cơ sở y tế đau đầu.
Với tổng nhu cầu thuốc cơ bản ổn định mà nguồn cung thuốc tăng rất mạnh (thêm hàng ngàn thuốc) thì giá thuốc đương nhiên sẽ giảm mạnh, có lợi cho bên mua là các bệnh viện và nhân dân.
Nhiều loại thuốc tốt cũng đến được với người dùng một cách thuận lợi, tránh được tình trạng hết thuốc chữa bệnh ở một số bệnh viện như báo chí đã nêu và nghị trường đã thảo luận trong thời gian qua, làm ảnh hưởng đến công tác điều trị cũng như quyền lợi và niềm tin của bệnh nhân, nhân dân.
Các doanh nghiệp trong và ngoài nước sản xuất thuốc, phân phối thuốc cũng được hưởng một môi trường kinh doanh cạnh tranh hơn, bình đẳng hơn.
