Rủi ro pháp lý của doanh nghiệp dược nhìn từ vụ án VN Pharma

Mong manh tội danh buôn lậu

Hội đồng xét xử phiên tòa phúc thẩm vụ án Buôn lậu thuốc chống ung thư do Công ty VN Pharma nhập khẩu đang nghỉ nghị án kéo dài. Theo thông báo, 8h sáng ngày 30/10/2017, tòa sẽ công bố bản án.

Nhiều chuyên gia pháp lý, luật sư cho rằng, cần hủy bản án sơ thẩm và điều tra lại vì còn nhiều vấn đề chưa được làm sáng tỏ. Viện Kiểm sát nhân dân Tối cao cũng có quyết định kháng nghị nêu quan điểm hủy án, điều
tra lại.

Có thể thấy, có 2 sai phạm rõ ràng nhất trong vụ án này, đó là việc nâng khống giá thuốc và mạo danh quốc gia sản xuất. Tuy nhiên, trong quá trình xét xử, VN Pharma chỉ nhận tội danh nâng khống giá thuốc, còn việc mạo danh quốc gia sản xuất vẫn trong vòng tranh cãi.

Qua điều tra, xét xử, cơ quan tố tụng xác định rằng, VN Pharma đã buôn lậu lô thuốc chống ung thư gồm 9.300 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet (Capicitabine 500mg) do Công ty Helix Pharmaceuticals Canada sản xuất. Bị cáo Nguyễn Minh Hùng, nguyên Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc VN Pharma và nhiều cá nhân liên quan bị truy tố và đưa ra xét xử theo tội buôn lậu.

Thực tế, VN Pharma nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu Sân bay Tân Sơn Nhất, mở tờ khai hải quan để làm thủ tục thông quan, trong khi tội danh buôn lậu đòi hỏi có yếu tố cấu thành là “buôn bán trái phép qua biên giới” hàng hóa, hàng cấm, ngoại tệ, đá quý... Do đó, nhiều luật sư cho rằng, việc xác định tội danh này là chưa chính xác.

Bản án phúc thẩm sẽ là bản án có hiệu lực thi hành ngay khi tuyên án. Nếu thực sự hành vi của các bị cáo và VN Pharma được xác định là buôn lậu, các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc tân dược hẳn phải xem xét lại quy trình hoạt động hiện tại, cũng như rào chắn rủi ro để phòng ngừa nguy cơ bị quy kết tội buôn lậu. 

Vòng luẩn quẩn “thuốc giả hay kém chất lượng”?

Tâm điểm dư luận là việc xác định thuốc chống ung thư mà VN
Pharma nhập về có phải là thuốc giả hay không?

Nhiều chuyên gia y tế, bác sỹ, dược sỹ khẳng định rằng, đó là thuốc giả và viện dẫn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để chứng minh điều này. Tuy nhiên, trong một vụ án hình sự, các quy định của pháp luật chuyên ngành và pháp luật hình sự mới là cơ sở pháp lý.

Theo quy định tại Khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 về thuốc giả có hiệu lực tại thời điểm VN Pharma nhập khẩu lô thuốc nói trên thì: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: (1) thuốc không có dược chất; (2) có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (3) có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (4) mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.

Khoản 23 của điều này cũng quy định, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Bản giám định của Hội đồng giám định Bộ Y tế kết luận rằng: “Lô thuốc H-Capita 500mg Caplet nói trên chứa 97% hoạt chất Capicitabine 500mg là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.

Tuy nhiên, kết luận giám định cũng không khẳng định đây có phải thuốc giả hay không, trong khi dư luận cho rằng, thuốc không dùng cho người thì là thuốc giả.

Ngoài ra, kết luận nêu “không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người” nhưng lại kèm theo khẳng định “kém chất lượng” khiến dư luận khó hiểu. Vấn đề khách quan, độc lập của Hội đồng giám định Bộ Y tế đã được Viện kiểm sát và các luật sư nêu ra, từ đó dẫn đến đề nghị phải giám định lại.

Cho đến nay, chưa có cơ quan nào kết luận thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả. Bản án sơ thẩm cũng không xác định đây là thuốc giả. Vụ án sẽ dừng tại đây hay trở lại với giai đoạn điều tra và cơ quan điều tra có thể trưng cầu giám định của một cơ quan khác? Tất cả còn chờ vào phán quyết tới đây của tòa án.

Đáng nói hơn, hành vi giả mạo quốc gia sản xuất xảy ra khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực, nên không vi phạm quy định về thuốc giả.

Tuy nhiên, Luật Dược 2016 đã bổ sung thêm trường hợp “thuốc được sản xuất, trình bày, hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ là thuốc giả”.

Như vậy, VN Pharma cũng hoàn toàn có thể bị quy kết sản xuất, buôn bán thuốc giả.

Thực tế trên cho thấy, ranh giới “thuốc thật - thuốc giả - thuốc kém chất lượng” sẽ là những chỉ dấu đáng lưu ý đối với doanh nghiệp nhập khẩu thuốc tân dược. Bởi từ thuốc kém chất lượng đến thuốc giả là một khoảng cách rất lớn, quyết định việc bị xử lý hành chính hay hình sự.

Bộ luật Hình sự năm 1999 sửa đổi, bổ sung năm 2009 quy định (Điều 157), tội sản xuất, buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh có khung hình phạt cao nhất lên tới tử hình trong trường hợp gây ra hậu quả đặc biệt nghiêm trọng.

Trong vụ việc của VN Pharma, bên cạnh chất lượng thuốc, thì trách nhiệm của cơ quan quản lý là vấn đề dư luận hết sức quan tâm.

Tại phiên tòa phúc thẩm, tòa án đã mời đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao, Bộ Công thương và một số cá nhân của Cục Quản lý dược đến phiên tòa để làm rõ những vấn đề liên quan tới vụ án. Một số câu hỏi của Hội đồng xét xử chưa được trả lời và  các đại diện này đều xin trả lời bằng văn bản sau. Song, đại diện Cục Quản lý Dược thừa nhận có sai sót trong thẩm định hồ sơ.