Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thông báo 4 lô thuốc viên nén Ophazidon điều trị giảm đau, hạ sốt bị làm giả.
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu 4 lô số 290621, 390721, 540921 và 691121 thuốc trên nhãn có ghi Viên nén Ophazidon, do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy các mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định tính, định lượng cafein và định lượng paracetamol.
Cơ quan chức năng đối chiếu các mẫu thuốc giả và thuốc thật do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội cung cấp, phát hiện những điểm khác biệt. Cụ thể, nét khắc chữ "TK" trên viên thuốc giả không sắc nét; màu sắc trên viên thuốc giả không đồng nhất.
Thuốc Ophazidon có tác dụng giảm đau trong các trường hợp đau dây thần kinh, đau đầu, đau khớp, đau do chấn thương..., dùng hạ sốt, giảm đau cho người bị cảm cúm. Mỗi viên Ophazidon gồm hoạt chất paracetamol hàm lượng 250 mg và 10 mg cafein cùng các tá dược cần thiết.
Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân không buôn bán, sử dụng thuốc giả có dấu hiệu nhận biết như trên. Cơ quan chức năng kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc, truy tìm nguồn gốc Ophazidon giả.
Trước đó, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế có Công văn số 5673/QLD-CL gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về mẫu thuốc Ophazidon giả.
Đây là loại thuốc có tác dụng giảm đau, hạ sốt (thành phần chính là paracetamol và cafein) chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Cục Quản lý dược đề nghị, sở y tế các tỉnh, thành phố phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Ophazidon giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ quan chức năng liên quan kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về sản phẩm Ophazidon giả nêu trên.
Đồng thời, các cơ quan chức năng xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc Ophazidon giả.
Trên thị trường, thuốc Ophazidon là thuốc giảm đau có thành phần chính: Paracetamol, cafein. Thuốc có chỉ định với các trường hợp đau nửa đầu, nhức đầu, đau nhức toàn thân, viêm họng, viêm xoang, đau bụng kinh, sốt, viêm, đau răng… Thuốc do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất, đóng gói lọ gồm 100 viên nén.
Cũng về thuốc giả, hồi đầu tháng 5, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc Viên bao đường Neurobion (Pyridoxin HCl (vitamin B6) 200mg, Thiamin mononitrat (vitamnin B1) 100mg; Cyanocobanlamin (vitamin B12) 200mcg do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất, cũng có số đăng ký, số lô và thời hạn dùng như trên.
Toàn bộ lô thuốc bị thu hồi được xác định vi phạm mức độ 3, do chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam (đóng tại quận Bình Tân, TP.HCM) nhập khẩu.
Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho hay, trong năm 2021, hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc đã kiểm tra chất lượng trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng.
Về chất lượng thuốc, có 118/28.659 mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 0,41%) và tỷ lệ này ở thuốc nhập khẩu là 26/3.042 thuốc nước ngoài (chiếm 0,86%).
Bên cạnh đó, qua kiểm nghiệm, đã phát hiện 20 mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả, tăng 11 mẫu so với năm 2020.
Đó là báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, song nhìn vào thực tế xử phạt số thuốc kém chất lượng do Cục Quản lý Dược tiến hành mới đây cho thấy, đó chỉ là phần nổi của tảng băng chìm.
Nguy hiểm khi dùng thuốc kém chất lượng là vấn đề ai cũng biết, song theo thừa nhận của các cơ quan quản lý, phải mất rất nhiều thời gian để cơ quan chức năng đưa ra được kết luận một sản phẩm thuốc kém chất lượng. Vậy nên, với người dân, để biết sản phẩm nào tốt, sản phẩm nào không tốt khó như việc hái sao trên trời.
Để phát hiện thuốc kém chất lượng, chỉ có cách duy nhất là đưa đến kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Tuy vậy, có những loại thuốc, mất rất nhiều thời gian kiểm nghiệm, đến khi có kết quả thì thuốc đã nằm trong cơ thể người bệnh.
Lý giải nguyên nhân của tình trạng trên, theo các chuyên gia, việc ra các quyết định thu hồi, cảnh báo chất lượng, tương tác hay tai biến thuốc ở Việt Nam thường chậm hàng tháng, thậm chí nhiều tháng so với cảnh báo của cơ quan quản lý dược châu Âu và Mỹ.
Bên cạnh đó, để thuốc kém chất lượng có cơ hội tiếp cận với người dùng là do sự minh bạch thông tin và giám sát việc đấu thầu các gói thầu cung cấp thuốc còn nhiều bất cập.
Nhìn ra thế giới, có thể thấy, đa số các nước rất chú trọng việc xây dựng hàng rào kỹ thuật thuốc nhập khẩu; nghiên cứu giới hạn số lượng nhập khẩu theo nhu cầu, nhất là những mặt hàng đã sản xuất trong nước.
Điểm mạnh ở các nước là tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm mà chi phí do bên xuất khẩu chi trả. Khi kiểm tra đủ điều kiện mới cho nhập thuốc. Trong khi đó, Việt Nam chưa có chiến lược định hướng rõ ràng về thuốc cần ưu tiên hoặc hạn chế nhập khẩu, nên chưa có các giải pháp cụ thể.
