Bị phạt nặng nhất là Công ty cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình (Khu công nghiệp Quế Võ, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) với mức phạt 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, hạn dùng 20/3/2020 không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định.
Đồng thời, không báo cáo với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu Misoprotol.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Dược phẩm Ba Đình thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol nói trên; thu hồi nguyên liệu Misoprostol bảo quản không đúng điều kiện.
Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của Nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục; chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục phê duyệt.
Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý dược cũng tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp cho công ty này trong thời gian 3 tháng.
Đơn vị tứ hai bị phạt là Công ty TNHH dược phẩm USAPHA (Khu công nghiệp Tiên Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh), với mức phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.
Ngoài bị phạt tiền, công ty này bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.
Đồng thời, phải thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, ngày sản xuất 4/4/2017, hạn dùng 4/4/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của Nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý dược.
Công ty USAPHA chỉ được phép lưu thông thuốc Livganic khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục phê duyệt.
Cục trưởng Cục Quản lý dược cũng đã ký công văn xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH L-Beauty Việt Nam (72 Lê Thánh Tôn, phường Bến Nghé, Quận 1, TPHCM) với mức phạt 85 triệu đồng vì hành vi kinh doanh sản phẩm Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được phê duyệt; quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi quảng cáo.
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty TNHH L- Beauty Việt Nam thu hồi và tiêu huỷ sản phẩm mỹ phẩm nói trên và buộc công ty tháo gỡ nội dung quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo.
Cục Quản lý dược cũng vừa có công văn thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với thuốc viên nang cứng Neopeptine (Anpha amylase 100 mg, Papain 100 mg, Simethicone 30 mg), SĐK: VN-17152-13, số lô R17072, ngày sản xuất 20/11/2017, hạn dùng 19/11/2019, do Công ty Raptokos, Brett & Co., Ltd (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre nhập khẩu.
Thuốc này bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Anpha amylase.
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu công ty nhập khẩu phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối khẩn trương gửi thông báo thu hồi của Cục đến các địa điểm phân phối và sử dụng thuốc nói trên và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục cũng yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này;
Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.
Neopeptine có thành phần Alpha amylase 100 mg, Papain 100 mg, Simethicone 30 mg được chỉ định trong điều trị đầy hơi, khó tiêu do rối loạn men, biếng ăn, ăn không tiêu, tiêu hóa kém, bụng trướng hơi, tiêu phân sống.
