Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cấp phép sử dụng thuốc Regeneron Pharmaceuticals với mục tiêu ngăn chặn việc nhập viện và bệnh trầm trọng hơn ở những bệnh nhân có các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình.
Thuốc được dùng dưới dạng điều trị một lần thông qua hình thức tiêm IV (tiêm tĩnh mạch). FDA đã cấp phép sử dụng thuốc này ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 88 pound (40 kg) và những người có nguy cơ cao bị bệnh nặng do Covid-19 do tuổi tác hoặc một số tình trạng y tế khác.
FDA cho biết việc cấp phép khẩn cấp này cho phép bắt đầu sử dụng thuốc trong khi các nghiên cứu khác đang tiếp tục để thiết lập tính an toàn và hiệu quả. Các kết quả ban đầu cho thấy thuốc có thể làm giảm việc nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu liên quan đến Covid-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao.
Công ty Regeneron cho biết, liều ban đầu sẽ được cung cấp cho khoảng 300.000 bệnh nhân thông qua chương trình phân bổ của chính phủ liên bang. Những bệnh nhân này sẽ không bị tính phí thuốc nhưng có thể phải trả một phần chi phí tiêm IV.
Nguồn cung ban đầu có thể sẽ không đủ với nhu cầu vì Mỹ đã có trên 12 triệu trường hợp được báo cáo, và Mỹ cũng đang đối mặt với những gì các chuyên gia y tế cho rằng sẽ là một mùa đông đen tối do sự lây lan không kiểm soát của virus.
Kháng thể là những protein mà cơ thể tạo ra nhằm mục tiêu giúp loại bỏ virus, nhưng điều này có thể mất vài tuần để những chất tốt nhất hình thành sau khi bị nhiễm bệnh. Các loại thuốc này là phiên bản tập trung của những loại thuốc được chứng minh là có thể làm được điều này tốt nhất trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và động vật, về lý thuyết giúp cơ thể bắt đầu chống lại virus ngay lập tức.
Thuốc Regeneron là sự kết hợp của hai kháng thể để nâng cao cơ hội chứng minh hiệu quả của thuốc. Đầu tháng 11, FDA đã cấp phép khẩn cấp cho một loại thuốc kháng thể đơn của Eli Lilly vẫn đang được nghiên cứu.
Hiện tại, không có cách nào để biết liệu có phải thuốc Regeneron đã giúp Tổng thống Trump hồi phục hay không vì ông đã nhận được một loạt các phương pháp điều trị và hầu hết bệnh nhân Covid-19 có thể tự phục hồi.
Các nhà quản lý của FDA đã cấp phép thuốc Regeneron sử dụng quyền hạn khẩn cấp để nhanh chóng tăng tốc độ sẵn có của các loại thuốc thử nghiệm và các sản phẩm y tế khác trong các cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng.
Trong thời gian bình thường, FDA yêu cầu "bằng chứng đáng kể" để chứng minh rằng một loại thuốc là an toàn và hiệu quả và thường thông qua một hoặc nhiều nghiên cứu bệnh nhân lớn và được kiểm soát chặt chẽ. Nhưng trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, FDA có thể hạ thấp các tiêu chuẩn đó và chỉ yêu cầu rằng lợi ích tiềm năng của phương pháp điều trị thử nghiệm lớn hơn rủi ro của nó.
Sự cấp phép khẩn cấp có chức năng giống như một sự chấp thuận tạm thời trong suốt thời gian của đại dịch Covid-19. Để giành được sự chấp thuận hoàn toàn, Regeneron sẽ phải gửi thêm nghiên cứu để xác định đầy đủ tính an toàn và lợi ích của thuốc cho bệnh nhân.
Nhà Trắng đưa ra quyết định này như một chiến thắng cho nỗ lực của Tổng thống Trump để “cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến với kết quả hứa hẹn cao để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người Mỹ dễ bị tổn thương nhất”, theo một tuyên bố từ phát ngôn viên Nhà Trắng Michael Bars.
