Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu.
Trước khi tiêm thử vaccine Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khoẻ trước khi tiêm thử.
Sau đó, nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm “giả dược” và được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y ngay sau khi tiêm xong.
Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, kế hoạch thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 dự kiến diễn ra trong 4 tháng, nhưng trong bối cảnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng Y đức cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine rút ngắn lại thời gian.
"Ở thời điểm này, về mặt khoa học, chúng ta có thể đánh giá được liều 25mcg, 50mcg và 75mcg liều nào có tác dụng cao nhất. Theo đó chuẩn bị cho giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất. Sau tháng 5/2021, chúng tôi sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Y đức xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn thử nghiệm thứ 2 và cho phép xây dựng một liều tiêm, để chúng tôi chuẩn bị. Đến giai đoạn sau, chúng tôi sẽ chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có số lượng người tiêm lớn lên tới 10.000-15.000 người cả ở trong nước và nước ngoài, để thu các kết quả đối ứng với miễn dịch", Trung tướng Đỗ Quyết nói.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, với nhóm thử vaccine giai đoạn, kết quả thu được cho thấy đã có kháng thể sinh ra chống lại virus biến chủng mới tại Anh. Sang giai đoạn 2, các nhà nghiên cứu sẽ chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm để xem có chống lại được biến chúng của virus tại Anh và Nam Phi hay không.
"Trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền, do vậy, chúng tôi luôn phải đặt tính an toàn lên cao và phải bảo vệ tính mạng cho người bệnh. Các chuyên gia, các bác sĩ lâm sàng gồm các Phó Tiến sĩ, Chủ nhiệm Bộ môn, các Phó Giáo sư đều có mặt để sẵn sàng cho mọi tình huống. Bên cạnh đó, công tác hồi sức, cấp cứu cũng được chuẩn bị kỹ lưỡng", Giám đốc Học viện Quân Y khẳng định.
 |
Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y trao đổi với báo chí. |
Đợt tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu: Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh (cùng tham gia vào nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An). Dự kiến, đợt này sẽ có 560 tình nguyện viên đăng ký tiêm thử, mở rộng đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi, trong đó, một số người có bệnh nền (như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1...) không quá nặng.
Để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu, có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng; nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 đối tượng tại Bến Lức, tỉnh Long An.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế thống nhất giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “giả dược” (nhóm người không tiêm vaccine) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích tính khoa học của vaccine.
Sau tháng 5/2021, các nhà nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Y đức xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn thử nghiệm thứ 2 và cho phép xây dựng một liều tiêm. Đến giai đoạn sau, các nhà nghiên cứu sẽ chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 có số lượng người tiêm lớn lên tới khoảng 10.000-15.000 người cả ở trong nước và nước ngoài, để thu về các kết quả đối ứng với miễn dịch.
