Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra Sở Y tế TP.HCM kiểm tra việc sản xuất kinh doanh dung dịch nước muối sinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại TP.HCM có địa chỉ ở quận 12, TP.HCM theo quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày 25/4/2017 của Chánh Thanh tra Sở y tế Thành phố, về việc kiểm tra hoạt động chuyên môn về dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế đối với 9 doanh nghiệp trên địa bàn.
Thanh tra kiểm tra thì thấy nhãn hàng hóa Dai Loi Plus Narti Cloride 0,9% có ghi công dụng: “Nước muối sinh lý có tác dụng sát khuẩn và an toàn cho mọi lứa tuổi. Súc khử mùi..., rửa vết thương…, rửa mắt, mũi, tai… KHÔNG ĐƯỢC TIÊM”.
Đại diện chi nhánh xuất trình Bản tiếp nhận công bố tiêu chuẩn số HN-0239/2007/CBTC ngày 2/4/2007 của Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng Hà Nội cho dung dịch số hiệu tiêu chuẩn TCCS 02:2007/CTĐL.
Khi xác minh, Cục này cho biết: “Bản tiếp nhận công bố tiêu chuẩn trên đã không còn hiệu lực do công ty đã thực hiện soát xét và ban hành lần 2 tiêu chuẩn này năm 2009, mặt khác bản tiếp nhận này không còn phù hợp với quy định hiện hành”.
Thanh tra đã lập biên bản kiểm tra và 7 lần mời giám đốc công ty đến làm việc nhưng đều vắng mặt không lý do.
Sau khi đối chiếu các văn bản luật, kết quả xác minh và công dụng ghi trên nhãn hiệu, Thanh tra sở xác định chi nhánh công ty vi phạm sản xuất thuốc (thuốc dùng ngoài) tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và sản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành.
Trên cơ sở tờ trình của Sở Y tế, ngày 24/8/2017, Chủ tịch UBND TP.HCM ban hành quyết định số 4561 xử phạt doanh nghiệp này số tiền 180 triệu đồng và buộc tiêu hủy sản phẩm. Công ty có nhiều công văn khiếu nại và ngày 14/3/2018, công ty khởi kiện ra tòa án. Năm 2018, cấp sơ thẩm đã bác đơn khởi kiện yêu cầu hủy quyết định trên. Công ty tiếp tục kháng cáo lên cấp phúc thẩm.
Công ty cho rằng, quyết định xử phạt là sai vì sản phẩm nước muối sinh lý không phải là thuốc. Sản phẩm thuộc sự quản lý của Bộ Y tế thì Bộ Y tế phải có văn bản quy định.
Công ty lý giải việc ghi trên nhãn hiệu “KHÔNG ĐƯỢC TIÊM” là để người tiêu dùng không nhầm lẫn nên suy luận không được tiêm là thuốc là không hợp lý. Nếu xử lý công ty vi phạm về quảng cáo thì công ty đồng ý.
HĐXX căn cứ Quyết định 606/2016/QĐ-QLD của Cục quản lý dược ban hành danh mục thuốc dùng ngoài sản xuất tại Việt Nam thì sản phẩm Natri Clorid là thuốc. Vì vậy, việc công ty sản xuất thuốc chưa có giấy chứng nhận, không có số đăng ký thuốc là sai. Vì vậy, tòa án đã bác yêu cầu kháng cáo, giữ nguyên bản án sơ thẩm.
