Tuy nhiên, xu hướng chính vẫn là nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy, vừa để nâng cao khả năng cạnh tranh trong gói thầu, vừa đáp ứng được những yêu cầu khắt khe từ các hợp đồng gia công cho các tập đoàn nước ngoài, đẩy mạnh cơ hội xuất khẩu.
Theo quy định của Thông tư 36/2013/TTLT-BYT-BTC, có 5 gói tham gia đấu thầu vào kênh bệnh viện, trong đó, có 3 nhóm đáng chú ý gồm: Nhóm 1 là thuốc sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S; thuốc sản xuất tại cơ sở đạt WHO - GMP do Cục Quản lý dược (DAV) cấp và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH (bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH) cấp phép lưu hành.
Nhóm 2 là thuốc sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S nhưng không thuộc nước tham gia ICH; thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S thuộc các nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở trong nước đạt WHO - GMP do DAV cấp giấy chứng nhận.
Nhóm 3 là thuốc sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn WHO - GMP do DAV cấp giấy chứng nhận - là nhóm hầu hết các DN dược tại Việt Nam đang tham gia.
Trong 3 nhóm trên, nhóm số 1 chủ yếu là các DN nước ngoài, do vậy, nếu DN dược trong nước có khả năng đáp ứng tiêu chuẩn để nâng cấp nhà máy lên tiêu chuẩn GMP - EU, sẽ tạo được lợi thế cạnh tranh hơn.
Trong số các DN sản xuất dược lớn đang niêm yết, CTCP Imexpharm (IMP) có kế hoạch nâng cấp cả hai dây chuyền trong dự án nhà máy tại Bình Dương lên chuẩn GMP - EU, dự kiến hoàn thành vào cuối tháng 6/2016. Mục tiêu của IMP khi nâng cấp nhà máy là hướng tới thị trường xuất khẩu, với tỷ trọng khoảng 5% tổng doanh thu.
Khi đó, IMP sẽ được xếp vào nhóm 1 với khả năng trúng thầu cao hơn, do giá các sản phẩm của những DN trong nhóm này thường rất cao. Bên cạnh đó, khi nâng cấp nhà máy xong, IMP có thể quay lại tăng trưởng trên kênh ETC, với mục tiêu đạt khoảng 30 - 40% doanh thu.
CTCP Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (DMC) cũng có kế hoạch đầu tư nhà máy mới Non - Betalactam với công suất khoảng 3 tỷ đơn vị sản phẩm/năm, gấp 10 lần công suất nhà máy hiện tại. Nhà máy mới sẽ có 5 dây chuyển, gồm 1 dây chuyền theo tiêu chuẩn EU - GMP, 4 dây chuyền theo tiêu chuẩn PIC/S.
Thời gian thi công sẽ phụ thuộc vào thời gian xây dựng và sự thẩm định của Bộ Y tế nước ngoài. Để đáp ứng các yêu cầu rất khắt khe của bộ tiêu chuẩn PIC/S và EU - GMP, DMC ước tính sẽ mất khoảng 2 năm mới có thể đưa nhà máy vào vận hành.
Đáng chú ý, ĐHCĐ của DMC vừa qua đã bầu thêm một thành viên HĐQT là đại diện của Abbott (Mỹ), ông Andrew Hamish Lane, tuy nhiên, theo đánh giá của CTCK FPT, khả năng CFR (cổ đông lớn nhất của DMC) và DMC sản xuất nhượng quyền hay kết hợp với Abbott sản xuất dược phẩm/thực phẩm chức năng/sữa là khá thấp cho đến khi Công ty hoàn thành xong các nhà máy theo tiêu chuẩn quốc tế (PIC/S, EU - GMP) vào năm 2018, cũng như đáp ứng yêu cầu khắt khe trong sản xuất của Abbott.
Đối với CTCP Dược Hậu Giang (DHG), trong năm 2014, DHG đã thực hiện tái đánh giá các dây chuyền sản xuất dược phẩm. Dự án tách dây chuyền dược liệu - hóa dược đã hoàn thành và được Cục Quản lý dược chứng nhận đạt chuẩn WHO - GMP. Tuy nhiên, DHG cũng có kế hoạch nâng cấp nhà máy thông qua việc mời Công ty tư vấn CMPlus đánh giá thực trạng nhà máy dược phẩm (nhà máy mới) tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh so với yêu cầu của tiêu chuẩn PIC/S để có phương hướng thực hiện.
Theo đó, trong năm 2015, DHG khởi công xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc gói sủi bọt đạt chuẩn PIC/S tại Cần Thơ, cụ thể là nâng cấp tiêu chuẩn một số dây chuyền sản xuất, để chuẩn bị tiền đề cho định hướng xuất khẩu, hợp tác sản xuất. Thời gian xây dựng dự kiến từ năm 2015 - 2017.
Đối với nhà máy mới tại Hậu Giang, gồm 2 nhà máy chính là Non Betalactam và Betalactam. Trong đó, sản lượng của nhà máy Non Betalactam (bắt đầu sản xuất từ năm 2014) đạt khoảng 4 tỷ đơn vị sản phẩm/năm, nhưng tiêu chuẩn chất lượng nhà máy chỉ đạt WHO - GMP, do đó khó thu hút các hợp đồng gia công cho các tập đoàn lớn nước ngoài. Còn nhà máy Betalactam được thiết kế với sản lượng khoảng 1 tỷ đơn vị sản phẩm/năm, với các dây chuyền máy móc chủ yếu sản xuất các dòng kháng sinh dạng uống phục vụ kênh OTC, hiện đang trong quá trình kiểm định và phê duyệt theo tiêu chuẩn WHO - GMP.
Việc nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy đối với các DN dược là xu hướng tất yếu, do vậy, những DN có đủ nguồn lực có thể thực hiện sớm việc này sẽ tạo được lợi thế cạnh tranh tốt trong tương lai, đặc biệt là khả năng được sản xuất nhượng quyền hoặc gia công cho các hãng dược phẩm lớn trên thế giới.
