PME là doanh nghiệp Việt Nam đầu tiên sở hữu dây chuyền kháng sinh uống đạt chuẩn GMP - Châu Âu (Đức) vào năm 2013, tái xét thành công năm 2015 và năm 2017. Vào ngày cuối tháng 1/2018, PME đã hoàn thành xuất sắc đợt thanh tra tiêu chuẩn GMP - Châu Âu thuốc tiêm Betalactam do Cơ quan Dược phẩm châu Âu Hessen tại Darmstadt – Cộng hòa Liên bang Đức xét duyệt từ ngày 24/1 - 31/1/2018.
Việc xây dựng hay nâng cấp một nhà máy dược lên tiêu chuẩn GMP - Châu Âu mất rất nhiều thời gian, doanh nghiệp cũng cần phải chuẩn bị sẵn nguồn lực về tài chính và đội ngũ nhân sự vận hành. Đặc biệt, nhà máy kháng sinh tiêm đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc, tuân thủ nghiêm ngặt trong suốt quá trình thực hiện với nhiều tiêu chí khắt khe về độ vô trùng, hệ thống xử lý không khí… Sau gần 4 năm nỗ lực của đội ngũ Team Betalactam Sterile PYMEPHARCO, đợt thanh tra chính thức GMP - Châu Âu tại Nhà máy thuốc tiêm Betalactam Pymepharco đã kết thúc tốt đẹp, trở thành dây chuyền thứ hai của PME đạt được tiêu chuẩn GMP - Châu Âu.
Để có được thành công này, trước hết là nhờ nỗ lực của đội ngũ, thành viên trong tập thể Công ty và sự hỗ trợ tối đa, hợp tác chặt chẽ của Tập đoàn Stada Arzneimittel AG (Cộng hòa Liên bang Đức) trong suốt quá trình đầu tư chuẩn bị và trong đợt thanh tra chính thức.
Ông Fritz Kloeter, Phó Chủ tịch điều hành phụ trách kỹ thuật Tập đoàn Stada Arzneimittel AG (Đức) cho rằng, tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc vô trùng rất khắt khe nhưng PME đã vượt qua được, đây là một kết quả tuyệt vời. Hiện Stada Ser-vice Holding B.V – một công ty con của Tập đoàn Sta-da Arzneimittel AG (Đức), là cổ đông lớn của PME, sở hữu 49% vốn.
Cùng ngày, tại thành phố Tuy Hòa (tỉnh Phú Yên), PME cũng chính thức khởi công xây dựng Nhà máy Non-Betalactam theo tiêu chuẩn EU-GMP/PIC/s, công suất 1,2 tỷ viên NonBetalactam/năm. Dự án do CTCP Tư vấn xây dựng giá trị kỹ thuật Việt thiết kế và CTCP Hồng Phúc chịu trách nhiệm thi công. Tổng vốn đầu tư Nhà máy khoảng 700 tỷ đồng. Nhà máy được xây dựng trên diện tích khoảng hơn 30.000 m2, có khối nhà cao 5 tầng, chiều cao tối đa 25 m, sân đường nội bộ, cây xanh và cụm tiện ích kỹ thuật, khu vực phát triển tương lai (nghiên cứu phát triển và nhà chuyên gia…).
Dự kiến, Nhà máy sẽ hoàn tất và đưa vào sản xuất trong tháng 7/2019, nhằm đáp ứng nguồn thuốc cung cấp cho điều trị trong nước và hướng tới xuất khẩu.
Phát biểu tại buổi lễ, Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng giám đốc PME, ông Huỳnh Tấn Nam thể hiện quyết tâm đẩy nhanh tiến độ thi công công trình, đảm bảo chất lượng kỹ thuật và đưa vào hoạt động theo đúng thời gian dự kiến. Tập thể lãnh đạo, cán bộ, nhân viên Công ty sẽ nỗ lực đầu tư, phát triển Nhà máy nhằm góp phần cho sự phát triển kinh tế - xã hội địa phương và cả nước.
Như vậy, cùng với hai dây chuyền sản xuất đã đạt GMP - Châu Âu là kháng sinh Betalactam thuốc viên và Betalactam thuốc tiêm, việc tiếp tục đầu tư nhà máy Non Betalactam theo tiêu chuẩn GMP - Châu Âu/PIC/s sẽ đưa Pymepharco trở thành một trong những nhà máy dẫn đầu về công nghệ hiện đại, quy trình sản xuất với tiêu chuẩn vô cùng khắt khe được châu Âu công nhận. Đối với Đông Nam Á, Pymepharco là một trong số rất ít nhà máy có nhiều dòng sản phẩm đạt GMP - Châu Âu nhất. Và tại Việt Nam, đây là nhà máy duy nhất có cả thuốc viên và thuốc tiêm được công nhận GMP - Châu Âu bởi Cộng hòa Liên bang Đức – thuộc nhóm nước ICH về dược phẩm. Điều này cho phép một số sản phẩm của PME có thể đấu thầu vào nhóm 2 (cạnh tranh trực tiếp với các công ty đa quốc gia) dành cho thuốc generic vào kênh ETC, lợi thế hơn rất nhiều so với các sản phẩm đạt chuẩn WHO-GMP chỉ cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.
Do vậy, với việc đầu tư và đáp ứng đưuọc các tiêu chuẩn GMP - Châu Âu, tiêu chuẩn nghiêm ngặt mà không nhiều nhà sản xuất dược ở Việt Nam có được, ít nhất là trong 2 - 3 năm tới, đã tạo ra lợi thế cạnh tranh giúp Pymepharco chiếm lĩnh thị trường các sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế (GMP - Châu Âu/PIC/s), đưa Pymepharco vươn lên Top nhà sản xuất và cung ứng dược phẩm hàng đầu Việt Nam, góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển mạnh mẽ và hội nhập thế giới.
